การทดสอบการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นสิ่งจําเป็นโดย Pharmacopoeias เพื่อตรวจสอบการยอมรับของชุดการผลิต มันเป็นองค์ประกอบสําคัญของการตรวจสอบการทําหมันและจะต้องดําเนินการในลักษณะที่หลีกเลี่ยงความเสี่ยงของผลบวกเท็จและผลบวกเท็จ
ผลบวกเท็จมักเกิดจากการปนเปื้อนในห้องปฏิบัติการจากสภาพแวดล้อมการทดสอบหรือข้อผิดพลาดของช่างเทคนิค / เทคนิคและทําให้เกิดการทํางานเพิ่มเติมในแง่ของเอกสารเพิ่มเติมที่จําเป็นและเพิ่มค่าใช้จ่ายอย่างมีนัยสําคัญเนื่องจากความล่าช้าหรือป้องกันการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เพื่อขาย
Telstar Pura Sterility Test Isolators ได้รับการออกแบบมาเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของผลลัพธ์ที่ผิดพลาดและเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์จากทั้งกระบวนการและปัจจัยที่สร้างขึ้นภายนอกซึ่งจะส่งผลต่อคุณภาพของมัน
ช่วง Telstar Pura ได้รับการพัฒนาเพื่อให้ครอบคลุมช่วงกว้างของลูกค้า'sความต้องการของ หน่วย'ความสามารถในการให้สภาพแวดล้อมปลอดเชื้อที่เชื่อถือได้สําหรับการทดสอบการฆ่าเชื้อและกระบวนการปลอดเชื้ออื่น ๆ นั้นไม่ต้องสงสัย อย่างน้อยของบันทึก 6 ลดสปอร์ขึ้นรูปจุลินทรีย์จะประสบความสําเร็จอย่างต่อเนื่อง & ตรวจสอบโดยใช้ความท้าทาย BI.
โซลูชั่นด้านวิศวกรรม
ช่วง Telstar Pura ประกอบด้วยตัวแยกการทดสอบความปลอดเชื้อห้าตัวที่ให้สภาพแวดล้อมปลอดเชื้อที่เชื่อถือได้เหมาะสําหรับการทดสอบทั้งการฉีดวัคซีนโดยตรงและการกรองความปลอดเชื้อของเมมเบรน ด้วยขนาดฐานสามขนาดและตัวเลือกของห้องผ่านช่วง Telstar Pura เหมาะสําหรับการทดสอบความเป็นหมันจากชุดเล็ก ๆ ถึงระดับการผลิตอย่างต่อเนื่อง
เครื่องแยกการทดสอบการฆ่าเชื้อช่วง Telstar Pura ทั้งหมดให้สภาพแวดล้อมความดันบวกเกรด A (ISO 4.8) เป็นทั้งการไหลทิศทางผ่านเดียวหรือการออกแบบการไหลแบบทิศทางเดียวแบบหมุนเวียน ผลิตตามมาตรฐานยาสูงจากสแตนเลสพร้อมแผงกระจกปิดผนึก Telstar'ช่วง Pura ตอบสนองความต้องการสูงของมาตรฐานอุตสาหกรรม GMP และเกณฑ์การรั่วไหลที่เข้มงวดตามที่กําหนดโดย ISO 14644-7
ตามมาตรฐาน Telstar Pura Isolators ทั้งหมดได้รับการควบคุม PLC และติดตั้ง Telstar'ที่ไม่ซ้ํากันไอออนhp+ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ตามชีวภาพ- decontaminationระบบ, ให้รวดเร็วและมีประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อของแยกและการตรวจสอบหกเข้าสู่ระบบลดของไวรัส, สปอร์และเชื้อราของ หรือสามารถติดตั้งระบบของบุคคลที่สามเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ใช้ที่เฉพาะเจาะจง