บริษัท เหอหนาน ฟอร์เอเวอร์ เมดิคอล จำกัด

อีเมล

forermed@yjcompany.com

วอทส์แอป

8618237112626

วิธีการจําแนกผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์

Dec 11, 2020 ฝากข้อความ

ประเภทแรกคืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ําซึ่งสามารถรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลได้โดยใช้การจัดการตามปกติ


เช่น เครื่องมือผ่าตัด (มีด, กรรไกร, กรรไกร, กรรไกร, แหนบ, เข็ม, ตะขอ), stethoscopes (ไม่มีพลังงาน), กระจก, แผ่นสะท้อนแสง, แว่นขยายทางการแพทย์, (ยาจีน) แผ่นขูด, พลาสเตอร์กาว, เทประบายอากาศ, ชุดผ่าตัด, หมวกผ่าตัด, ถุงมือตรวจสอบ, ถุงเก็บของเหลว ฯลฯ เป็นของผลิตภัณฑ์


ประเภทที่สองคืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางและต้องมีการควบคุมและการจัดการอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล


เช่น sphygmomanometers, เครื่องวัดอุณหภูมิทางคลินิก, electrocardiographs, เครื่อง electroencephalography, กล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการ, (ยาจีน) เข็มฝังเข็ม, เครื่องช่วยฟัง, ลวดเย็บกระดาษผิวหนัง, ถุงยางอนามัย, หมวกคุมกําเนิด, ถุงมือทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ, ซอฟต์แวร์ระบบตรวจสอบการนอนหลับ, อัลตราซาวนด์ซอฟต์แวร์ระบบสามมิติ,ซอฟต์แวร์เครื่องวัดชีพจรฯลฯ อยู่ในประเภทที่สองของผลิตภัณฑ์


ประเภทที่สามคืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงและต้องการมาตรการพิเศษในการควบคุมและจัดการอย่างเคร่งครัดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล


เช่นเครื่องกระตุ้นหัวใจ, อุปกรณ์ต่อต้านภายนอก, หลอดเลือดส่องทางไกล, อัลตราซาวนด์เนื้องอกมุ่งเน้นมีด, สูง- ความถี่หน่วยไฟฟ้า, หนังศีรษะไมโครเวฟ, อุปกรณ์การถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าทางการแพทย์, เครื่องบําบัด Co60, อุปกรณ์การตรวจเอกซเรย์การปล่อย positron (PECT), อุปกรณ์รากเทียม, อวัยวะเทียมฝัง, stents หลอดเลือด, สายสวนภายใน, ชุดฉีดยาทิ้ง, ชุดเลือด